Wyroby medyczne

W skrócie

Wyrób medyczny jest zdefiniowany w dyrektywie 93/42 / EWG jako: dowolne urządzenie, materiał lub inny wyrób, sam lub w połączeniu, w tym oprogramowanie niezbędne do właściwego użytkowania, jako produkt przeznaczony przez producenta do użytku dla ludzi w celu: monitorowania, leczenia lub łagodzenia chorób, urazów lub niepełnosprawności; badania, wymiany lub modyfikacji anatomii lub procesu fizjologicznego; kontroli nad koncepcją. Ponadto klasyfikowane tutaj są też wyroby medyczne, które same nie są przeznaczone do bezpośredniego użycia jako środki farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, ale mogą być wspomagane w ten sposób.

Szczegółowy opis

Oznakowanie CE jest wymagane w przypadku produktów eksportowanych do grupy 27 państw członkowskich Unii Europejskiej (UE), 3 krajów Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA) - Islandii, Norwegii i Liechtensteinu, oraz Turcji w ponad 20 grupach produktów.

Certyfikowana firma może prezentować w swoich materiałach promocyjnych posiadany certyfikat jak i bezpłatnie korzystać z logo certyfikatu URS.

Dlaczego Wyroby medyczne?

Znak CE na produkcie jest oświadczeniem producenta, że produkt spełnia zasadnicze wymagania odpowiednich europejskich przepisów dotyczących ochrony środowiska, zdrowia i bezpieczeństwa.
Znak CE na produkcie informuje urzędników państwowych, że produkt może być zgodnie z prawem wprowadzany do obrotu w swoim kraju.
Znak CE na produkcie zapewnia swobodny przepływ produktu na jednolitym rynku EFTA i Unii Europejskiej (łącznie 30 krajów).
Znak CE na produkcie pozwala na usunięcie innych niezgodnych produktów przez organy celne oraz organy kontroli i nadzoru z rynków EFTA i Unii Europejskiej.

Jestem zainteresowany Formularz ofertowy

Skontaktuj się z Nami...

Newsletter

Wyroby medyczne

Skontaktuj się z Nami...

Newsletter

Zanechte nám kontakt, ozveme se Vám!

Pro stažení eBooku nám prosím zanechte e-mail. Odkaz ke stažení Vám bude zaslán.