Badania kliniczne

Szczegółowy opis

Program szkolenia:

• Otoczenie prawne dla prowadzenia badań klinicznych
• Wymagania ustawy o wyrobach medycznych w zakresie badań klinicznych wyrobów
• Akty wykonawcze do ustawy w zakresie badań klinicznych wyrobów
• Obowiązki sponsora badania klinicznego
• Obowiązki badacza w badaniu klinicznym
• Zadania i Uprawnienia Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych
• Prawa uczestnika badania klinicznego
• Dokumentacja badania klinicznego
• Procedura uruchomienia badania klinicznego
• Postępowanie przed Komisją Bioetyczną
• Postępowanie przed Prezesem Urzędu
• Selekcja ośrodków do prowadzenia badania
• Umowa z ośrodkami
• Umowa z badaczem/badaczami/zespołem badawczym
• Omówienie PN-EN ISO 14155:2012
• Selekcja w danym państwie
• Właściwy wybór ośrodków / omówienie przypadków
• Dokumenty do uruchomienia
• Wizyty kwalifikujące w ośrodku / omówienie przypadków
• Wizyta inicjująca – otwierająca w ośrodku
• Delegowanie obowiązków przez głównego badacza
• Plan wizyt
• Świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu
• Dokumentacja źródłowa / omówienie wypełnienia
• Karta obserwacji pacjenta
• Zarządzanie próbkami biologicznymi w badaniu
• Bezpieczeństwo badania klinicznego
• Złamania protokołu badania klinicznego
• Scenariusz wizyty monitoringowej
• Priorytety i nieplanowane zdarzenia podczas wizyty monitorującej 
• Badany wyrób
• Wizyta zamykająca