ISO 13485

Wymagania wobec producentów wyrobów medycznych są ściśle określone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia. Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone tak, aby ich stosowanie w przewidzianych warunkach i zgodnie z przewidzianym zastosowaniem nie zagrażało zdrowiu i bezpieczeństwu pacjentów, użytkowników oraz innych osób. Każda organizacja może wykazać swoją zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług poprzez wdrożenie i utrzymanie normy ISO 13485.
Certyfikat wydaje niezależny, akredytowany organ certyfikujący, który gwarantuje, że system zarządzania jakością jest wdrożony, udokumentowany, wykorzystany, utrzymywany i udoskonalany przez dostawcę lub producenta wyrobów medycznych.

Certyfikowana firma może prezentować w swoich materiałach promocyjnych posiadany certyfikat jak i bezpłatnie korzystać z logo certyfikatu URS.

• Gwarancja wysokiej jakości świadczonych usług i produktów
• Ograniczenie strat w trakcie produkcji
• Zmniejszenie kosztów operacyjnych
• Zwiększenie wydajności całej organizacji
• Zwiększenie zaufania Klientów do Państwa firmy jako bezpiecznego dostawcy lub producenta