"Aktywne urządzenie medyczne" oznacza każde urządzenie medyczne, którego działanie opiera się na źródle energii elektrycznej lub jakimkolwiek źródle energii innym niż bezpośrednio generowane przez ciało ludzkie lub grawitację. "Aktywny wszczepiany wyrób medyczny" oznacza każdy aktywny wyrób medyczny, który ma być całkowicie lub częściowo wprowadzony chirurgicznie lub medycznie do ciała ludzkiego lub przez interwencję medyczną w naturalny otwór i który ma pozostać po zabiegu.
Oznakowanie CE jest wymagane w przypadku produktów eksportowanych do grupy 27 państw członkowskich Unii Europejskiej (UE), 3 krajów Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA) - Islandii, Norwegii i Liechtensteinu, oraz Turcji w ponad 20 grupach produktów.
Certyfikowana firma może prezentować w swoich materiałach promocyjnych posiadany certyfikat jak i bezpłatnie korzystać z logo certyfikatu URS.